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FDA批準(zhǔn)Rituxan治療慢性淋巴細(xì)胞性白血病 |
近日，羅氏和Biogen Idec制藥公司的暢銷藥物Rituxan又有新適應(yīng)癥在美國獲準(zhǔn)，即用于治療最為常見的成人白血病——慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）。
通過上述批準(zhǔn)之后，Rituxan可與化療藥氟達拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)用，治療CD20陽性的CLL患者，此前未接受過治療或曾治療過的病人均適用。美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，去年美國的CLL患者人數(shù)接近9萬，占所有白血病患者總數(shù)的1/3，預(yù)計新增的患者人數(shù)可能超過1.5萬。
這次獲準(zhǔn)的依據(jù)是兩項分別名為CLL8和REACH的III期臨床實驗結(jié)果。其中，CLL8實驗主要針對此前未接受過治療的患者，Rituxan+FC受試組治療之后，平均在39.8個月內(nèi)病情未惡化，而單用FC的患者病情保持不惡化的平均時間僅為31.5個月。而REACH實驗主要針對接受過治療的患者，Rituxan+FC受試組的平均生存期可達到26.7個月，而對照組的平均生存期僅為21.7個月。
羅氏相關(guān)負(fù)責(zé)人哈爾·巴倫表示，Rituxan+化療藥可以延遲患者需要添加新藥治療的時間，因為這種方法可以延長他們病情無惡化期。Biogen公司研發(fā)部門負(fù)責(zé)人格雷·瑞爾也表示，這次最新獲準(zhǔn)進一步體現(xiàn)了Rituxan對血癌的治療作用，直到目前它在這方面獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥已達到5種。
Rituxan在歐洲以MabThera為商品名銷售，它還可用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，去年其銷售額達到60億美元。
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發(fā)布時間：2013-07-12 15:18:15 |
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